H ανάγκη συστηματικής διερεύνησης των αυξημένων ποσοστών καισαρικής τομής (ΚΤ) στην Ελλάδα και ανάπτυξης παρεμβάσεων για την ουσιαστική μείωση τους είναι επιτακτική. Οι Έλληνες Μαιευτήρες θα πρέπει να ακολουθούν τεκμηριωμένες κατευθυντήριες οδηγίες και άλλες εκπαιδευτικές, συμπεριφορικές και οργανωτικές παρεμβάσεις, για τη διαχείριση του τοκετού. Στην κλινική αυτή δοκιμή μελετάται η προγραμματισμένη εφαρμογή μιας κλιμακωτής παρέμβασης σε ελληνικές μαιευτικές μονάδες.
Στην πολυκεντρική τυχαιοποιημένη μελέτη θα συμμετάσχουν 22 μαιευτικές μονάδες από όλη την Ελλάδα, με συνολικά 20.000 έως 25.000 γεννήσεις, με δύο από αυτές να εισέρχονται στη φάση παρέμβασης κάθε μήνα. Μετά από μια αρχική φάση 3-13 μηνών, οι μονάδες θα εφαρμόσουν τις παρεμβάσεις για μια περίοδο 6-16 μηνών, ανάλογα με το χρονικό σημείο που τυχαιοποιημένα θα εισέλθουν στη φάση παρέμβασης της μελέτης. Οι παρεμβάσεις της μελέτης θα περιλαμβάνουν την εφαρμογή των κατευθυντήριων οδηγιών της Ελληνικής Μαιευτικής και Γυναικολογίας Εταιρείας (ΕΜΓΕ) για τη διαχείριση του τοκετού και τη στοχευμένη εκπαίδευση στην καρδιοτοκογραφία, τις επείγουσες μαιευτικές καταστάσεις και τα κριτήρια ταξινόμησης καισαρικών τομών κατά Robson. Κατά τη διάρκεια της φάσης παρέμβασης, τα ποσοστά και οι ενδείξεις για καισαρική τομή θα είναι διαθέσιμα στις συμμετέχουσες μονάδες μέσω μιας ζωντανής διαδικτυακής πλατφόρμας. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, οι συμμετέχοντες μαιευτήρες θα μπορούν να δουν τόσο την απόδοσή τους όσο και αυτή άλλων μονάδων και επίσης να λάβουν σχόλια σχετικά με τα ποσοστά τους. Η τελευταία τρίμηνη φάση της μελέτης θα αφιερωθεί στη συμπλήρωση ερωτηματολογίων παρακολούθησης. Το πρωταρχικό αποτέλεσμα που θα αξιολογηθεί θα είναι η μεταβολή των ποσοστών καισαρικής τομής. Τα δευτερεύοντα αποτελέσματα περιλαμβάνουν τη μητρική και νεογνική νοσηρότητα και θνησιμότητα. Οι περίοδοι παρέμβασης και ελέγχου θα συγκριθούν χρησιμοποιώντας λογιστική παλινδρόμηση μικτών επιπτώσεων με προσαρμογή για τυχόν υποκείμενες τάσεις.
Η μελέτη αναμένεται να δώσει νέες πληροφορίες σχετικά με παρεμβάσεις για τη μείωση των περιττών καισαρικών τομών στην Ελλάδα. Τα αποτελέσματα θα ενισχύσουν επίσης τις προσπάθειες για βελτίωση της ποιότητας της μητρικής και νεογνικής φροντίδας στην Ελλάδα.
Καταχώρηση της μελέτης: Επιτροπή Βιοηθικής και Δεοντολογίας, Ιατρική Σχολή, Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών, Ελλάδα, αρ. 320 / 23.6.2020 και στο ClinicalTrials.gov (προοπτικά)
Φορείς χρηματοδότησης: Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών, GR / A. G. Leventis Foundation, UK / St George’s University of London, UK
Χορηγός: Ελληνική Μαιευτική & Γυναικολογική Εταιρεία
